Le 1er avril, la 6e conférence China Drug Regulatory Science (2023) a eu lieu à Pékin. Lors de la conférence, Sun Lei, directeur du centre d'examen technique des dispositifs médicaux de la State Drug Administration, a apporté un rapport d'honneur pour introduire les progrès de l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux et les résultats de réforme obtenus. Le texte est organisé comme suit.
Au cours des cinq années qui ont suivi l'Office général du CPC Central Committee et le Bureau général du Conseil d'État a émis les opinions sur l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation pour encourager l'innovation des médicaments et des dispositifs médicaux en octobre 2017, la revue technique du dispositif médical Le centre de la State Drug Administration (ci-après dénommé le centre d'examen des périphériques) s'est concentré sur la réalisation des éléments suivants:
La réforme du système d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux continue de s'approfondir. 5 ans, le Ware Review Center pour terminer pleinement les tâches de l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation, un mécanisme d'examen scientifique et efficace a été formé. Dans le même temps, le centre est audacieux pour devenir un pionnier et un praticien de la science de la réglementation, avec une «pensée scientifique, calme, une attitude positive et ouverte» pour faire face aux défis des nouvelles technologies, continue d'encourager l'innovation, à créer un médical moderne chinois Système de révision des périphériques Version 1.0.
Services pour assurer la prévention et le contrôle de l'épidémie. Depuis le déclenchement de l'épidémie, le Centre a effectué des examens d'urgence des produits de prévention et de contrôle épidémiques avec un sens élevé de responsabilité et de mission, et a été le premier au monde à émettre des points d'examen pour trois catégories de nouveaux produits de diagnostic: Nucleic acides, antigènes et anticorps; Il a effectué des examens 24 heures sur 24 pour garantir la qualité et la sécurité des tests de réactifs pour la prévention et le contrôle épidémiques, ainsi que les équipements thérapeutiques et de surveillance tels que l'ECMO requis pour les soins intensifs et le traitement, et l'approbation du marché; Il a suivi l'impact des souches mutées sur les kits en temps réel. Nous suivons également l'impact des variantes de souches sur la capacité de détection des kits et effectuons en continu l'évaluation de la capacité de détection des réactifs de test répertoriés afin de fournir une forte garantie pour la prévention et le contrôle épidémiques précis.
Fonctionnement efficace du système de gestion de la qualité. Le Centre prend l'initiative de l'établissement d'un système de gestion de la qualité d'examen technique, qui s'étend pour couvrir tout le personnel et le travail du sous-centre, renforçant le contrôle de la qualité de l'examen et de la gestion du processus d'examen; Accélérer la révision des directives et des points d'examen, en créant un système de lignes directrices à plusieurs niveaux couvrant les domaines et produits professionnels à haut risque, concentré sur la quantité et à haut niveau Angle joue le rôle du développement de produits et de l'examen technique de la réglementation et des conseils.
Promouvoir la recherche scientifique réglementaire. Prenez les devants dans l'intégration profonde des travaux de recherche et de revue scientifiques réglementaires, entreprendre des projets de recherche scientifique tels que le programme national de recherche et de développement, de prendre les devants dans la création d'une plate-forme de coopération d'innovation des dispositifs médicaux de renseignement artificiel et une plate-forme de coopération d'innovation des biomatériaux, accélérer la plate-forme transformation et application de nouvelles technologies et de nouveaux produits; Prenez les devants dans le domaine des dispositifs médicaux pour effectuer une recherche sur les données du monde réel, six besoins cliniques urgents des produits de dispositifs médicaux importés approuvés pour la commercialisation; Les équipements de dispositifs médicaux haut de gamme effectuent des recherches approfondies et un soutien actif et prenez les devants en introduisant des données réelles dans les documents réglementaires IMDRF.
Participer activement à la coopération et à l'échange internationaux. Profondément impliqué dans un certain nombre de projets lancés par IMDRF, préconisé et présidé le groupe de travail sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux (MDCE), a dirigé la rédaction de quatre documents de résultats pour la libération mondiale et a pris la tête de la réalisation d'une percée historique dans la direction de la Chine dans la direction de la direction de la Chine dans la Développement de normes internationales pour les règles d'accréditation des dispositifs médicaux; Un certain nombre de documents de résultats IMDRF liés à l'examen ont été transformés simultanément en directives et spécifications techniques de revue.
Guide pour promouvoir la construction de sous-centres. La construction du sous-centre et le développement de la planification de l'intégration du centre d'examen de l'appareil, l'examen technique et l'inspection technique des dispositifs médicaux de la Drug Administration de l'État du sous-centre du delta de la rivière Yangtze, le sous-centre de la zone de la baie se sont installés et exécutés en douceur; Les premiers à réaliser la distribution unifiée des tâches d'examen du centre d'examen des appareils et la construction de produits innovants dans le mécanisme de service proactif de la région. Dans le même temps, continuent également de renforcer la culture de la construction du centre d'examen des appareils.
Dans une série d'efforts, la qualité et l'efficacité de l'examen du centre d'examen des périphériques ont été effectivement améliorées. 2022, le taux d'achèvement de l'examen de 99,7% selon le délai d'examen; Examen d'enregistrement des produits Temps moyen de 95 jours ouvrables, une réduction de 2,1%, y compris les dispositifs médicaux, le délai moyen de la troisième catégorie d'examen des produits réduit à 99 jours ouvrables.
En même temps de développement rapide, l'industrie des dispositifs médicaux chinois est également confrontée au problème de l'équipement haut de gamme "coincé". À cette fin, le centre d'examen des périphériques a établi un examen du mécanisme de travail avant, en se concentrant sur le potentiel d'obtenir des technologies clés, des matériaux clés, des percées de composants de base, avec des droits de propriété intellectuelle indépendants, la possibilité de terminer la substitution domestique pour résoudre le "cou «Problème du produit, création de la technologie de la technologie des dispositifs médicaux se concentre sur le mécanisme de travail à terme sur le développement du produit, pour promouvoir le développement de l'innovation industrielle. Aide complète pour promouvoir le développement de l'innovation industrielle.
Le centre prendra la réglementation chinoise des médicaments modernes en tant que leader, approfondira la réforme du système d'examen et d'approbation, renforcera le renforcement des capacités d'examen, aide à l'innovation de l'industrie et au développement de haute qualité, protégez effectivement la sécurité des personnes atteintes de l'armement et commencent Pour créer un système de révision moderne version 2.0.
Source: China Food and Drug Network
