Actuellement, les pays et les régions du monde entier accordent de plus en plus d'attention au développement de l'industrie des dispositifs médicaux, et la réglementation est de plus en plus renforcée; Sous la tendance de la normalisation de la prévention et du contrôle de la nouvelle épidémie de pneumonie, l'intégration profonde de la technologie numérique et des services médicaux pousse l'industrie des dispositifs médicaux pour mettre à niveau et accélérer l'itération de l'innovation des produits; Dans le même temps, avec l'amélioration de la sensibilisation à la santé des personnes et de la sensibilisation à l'environnement, l'industrie des dispositifs médicaux devrait inaugurer de nouveaux changements. ...... Il y a huit tendances majeures dans l'industrie mondiale des dispositifs médicaux qui méritent l'attention.
01 Resserrement de l'environnement réglementaire, les entreprises sont confrontées à des défis
En 2022, le nouveau règlement des dispositifs médicaux de l'UE MDR (EU2017 / 745) est entré dans sa première phase de mise en œuvre de l'année complète, et la réglementation in vitro des dispositifs médicaux de diagnostic (I VDR) a également été officiellement mise en œuvre depuis ce mois-ci. Après la promulgation des nouveaux critères de classification de l'UE pour les dispositifs médicaux diagnostiques in vitro, des produits de diagnostic plus in vitro devront passer l'évaluation de la conformité obligatoire par des organismes désignés. Bien que le nombre d'organismes de certification désignés dans ce domaine augmentera au second semestre 2022, les fabricants de dispositifs médicaux seront toujours confrontés à des défis importants de l'évaluation de l'efficacité clinique.
De plus, à partir du 1er juillet 2023, tous les dispositifs médicaux prévus pour le marché britannique devront se conformer aux exigences de marquage de l'UKCA, y compris celles qui ont déjà reçu le marquage de l'UE.
02 DIMINATION DU DIMIRAL DES MODIFICATIONS DES MODÈLES DE VENTES ET DE SERVICE
En raison de l'impact de la nouvelle épidémie de pneumonie de la couronne, les entreprises de vente, de formation et de service sur le marché des dispositifs médicaux accélèrent l'expansion des canaux en ligne, qui non seulement offre plus de choix et de commodité aux prestataires de soins de santé et aux cliniciens, mais améliorent également efficacement l'efficacité de l'efficacité de l'efficacité de l'efficacité de l'efficacité de l'efficacité de fabricants d'appareils médicaux. Des études ont montré que de nombreux cliniciens et représentants des ventes préfèrent les interactions virtuelles, citant leur capacité à maintenir la cohérence des données et à améliorer la satisfaction des utilisateurs.
Il est facile de voir que le modèle d'interaction virtuel exercera une pression sur les fabricants d'appareils médicaux qui n'ont pas développé de modèle commercial d'innovation numérique pour créer un système de marketing numérique centré sur le client qui répond à une gamme de besoins des clients pour les ventes, la formation, le service, les stocks Gestion, et plus encore.
03 Innovation accélérée dans les outils de diagnostic de télémédecine
Actuellement, le niveau de télémédecine est principalement limité par le manque de capacités de diagnostic à distance. Le diagnostic à distance a encore des limites dans de nombreux domaines, tels que la visualisation des yeux, de l'oreille et de la gorge, l'auscultation pulmonaire, la mesure de la température, l'évaluation de la transpiration, l'examen des éruptions cutanées, etc.
Influencée par l'épidémie à domicile, la technologie de surveillance médicale à domicile devrait voir de nouvelles mises à niveau, et des outils de test innovants seront largement utilisés pour fournir des services de diagnostic et de traitement à distance plus précis pour les patients.
04 Les produits de thérapie numérique sont encore difficiles à inclure dans l'assurance médicale
Ces dernières années, de plus en plus de produits de thérapie numérique (DTX) ont été approuvés par la FDA et d'autres autorités, et contiennent souvent des composants pour le traitement, tels que l'asthme et les produits chroniques liés à la thérapie pulmonaire obstructive de la santé de l'hélice, et le diabète lié au traitement Produits de Livongo Health. Cependant, très peu de produits DTX sont actuellement couverts par l'assurance maladie.
Les raisons en sont, d'abord, que ces produits DTX sont trop nouveaux pour être intégrés efficacement dans le système de santé actuel; Deuxièmement, que les nouvelles thérapies et produits ne remplacent généralement pas les produits existants, ce qui rend difficile la démonstration d'une rentabilité suffisante pour les payeurs; Et enfin, il est difficile pour les payeurs de payer le concept innovant des outils numériques à long terme de soins de soins ou de résultats. Compte tenu de ces limites et de l'absence d'une logique forte fondée sur des preuves, les produits DTX continueront à avoir une voie difficile à l'inclusion dans l'assurance-maladie.
05 Le concours de rotation en robotique chirurgicale n'a jamais été féroce
En tant que représentant des robots chirurgicaux, le robot chirurgical Da Vinci d'American Intuitive Surgical détient toujours la majorité de la part de marché à ce stade. Cependant, comme les brevets liés aux robots chirurgicaux DA Vinci sont expirés depuis 2016, de plus en plus de robots chirurgicaux sont progressivement lancés dans le domaine de la concurrence de marché féroce et présentent plus d'avantages en termes de prix du produit, de taille et de rétroaction haptique.
Par exemple, le robot chirurgical des tissus mous de Hugo Ras de Medtronic a reçu la certification CE de l'Union européenne, l'enregistrement des dispositifs médicaux de Santé Canada et une exemption de dispositifs d'enquête de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) en 2021; En 2021, CMR Surgical, une société britannique de robotique chirurgicale, a reçu 600 $ en outre, Johnson & Johnson lancera son système de robot chirurgical Ottava en 2020 et prévoit de mener des essais cliniques au cours du second semestre 2022.
06 La sécurité des données médicales sera confrontée à une réglementation stricte
Actuellement, avec la valeur croissante des données médicales, la capacité de l'industrie des dispositifs médicaux à collecter, fusionner et analyser les données des patients continue de progresser, les technologies d'intelligence artificielle, y compris les capacités d'apprentissage automatique, se développent rapidement et les logiciels médicaux numériques deviennent progressivement un élément important de beaucoup Produits des dispositifs médicaux. Cependant, en raison de la nature très sensible des données médicales et du fait que de nombreux fabricants de dispositifs médicaux fournissent des services tels que la collecte, le stockage et l'analyse des données des patients, ces services doivent être entièrement conformes à la sécurité des données. Par conséquent, les données médicales et la sécurité technologique deviendront l'une des priorités réglementaires des départements concernés. Par exemple, la FDA a créé le Digital Health Center of Excellence (DHCE) et a lancé un programme de pré-certification du logiciel de santé numérique pour améliorer la réglementation des technologies innovantes connexes.
07 Points de preuve réels Acceptation et augmentation de l'utilisation
Actuellement, les preuves du monde réel (RWE), qui est de haute qualité, fiabilité et pertinence, est progressivement largement adoptée par les organismes de réglementation du monde . De plus, les organismes de réglementation utilisent activement RWE pour se concentrer sur les conceptions d'étude innovantes pour les méthodes d'essai spécifiques aux dispositifs médicaux pour répondre aux questions de recherche réglementaire pertinentes. Pendant ce temps, de plus en plus de fabricants de dispositifs médicaux étudient comment mieux utiliser RWE pour développer des plans d'étude de produits pour optimiser la conception des essais, l'inscription des patients et d'autres éléments afin d'assurer la sécurité des produits et l'efficacité clinique.
08 L'élimination médicale des déchets doit être améliorée
Actuellement, l'industrie des dispositifs médicaux produit et utilise un grand nombre de matériaux et produits en plastique jetable, et bien qu'ils aient de nombreux avantages tels que la stérilité, le faible coût et la facilité de fabrication, ils génèrent également une grande quantité de déchets médicaux. Dans le passé, les discussions sur les déchets médicaux se sont généralement concentrées sur son risque potentiel de transmission de la maladie; De nos jours, la pollution environnementale causée par de grandes quantités de déchets plastiques (comme les sacs de perfusion) attire une attention croissante et la concentration de la société.
Bien que l'industrie des dispositifs médicaux ait fait des progrès dans l'amélioration de la recyclabilité des produits, les progrès dans ce domaine sont encore insuffisants car l'utilisation des ressources est encore faible et de nombreux recyclables se retrouvent souvent comme des déchets. Par conséquent, les entreprises pertinentes peuvent envisager d'utiliser des matériaux biodégradables dans le processus de production, réduisant ainsi la génération de déchets d'emballage; De plus, ils peuvent également innover sur la technologie de stérilisation des matériaux pour améliorer la réutilisabilité des emballages.
